Будесонид-натив

Важные указания:

• перед использованием внимательно прочитать инструкции по применению Будесонида-натив и небулайзера;
• раствор будесонида, разбавленный раствором натрия хлорида 0,9%, хранить не более 30 минут;
• после ингаляции полоскать рот водой, чтобы снизить риск развития кандидоза ротоглотки;
• после ингаляции промывать лицо водой во избежание появления раздражения кожи;
• регулярно очищать небулайзер в соответствии с инструкцией по его эксплуатации.

Побочные действия

Со стороны различных органов и систем организма могут возникать следующие побочные реакции (по частоте встречаемости классифицированы таким образом: часто – от ≥ 1/100 до < 1/10, редко – от > 1/10 000 до < 1/1000, очень редко – < 1/10 000):

• со стороны дыхательной системы: часто – умеренное раздражение слизистой оболочки горла, кандидоз ротоглотки, сухость во рту, охриплость голоса, кашель; редко – бронхоспазм;
• со стороны органа зрения: очень редко – глаукома, катаракта;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – тошнота;
• со стороны нервной системы: редко – нарушения поведения, возбудимость, нервозность, депрессия;
• со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, в т. ч. кожные высыпания, крапивница, контактный дерматит, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактическая реакция;
• со стороны кожи и подкожных тканей: редко – раздражение кожи лица, появление синяков на коже;
• прочие: очень редко – уменьшение минеральной плотности костной ткани.

В редких случаях отмечаются нарушения, вызванные системным действием Будесонида-натив, в т. ч. гипофункция надпочечников и замедление роста у детей. Выраженность этих осложнений зависит, предположительно, от дозы препарата, длительности лечения, сопутствующего или предшествующего применения ГКС, индивидуальной чувствительности к будесониду.

Передозировка

В случаях острой передозировки клинические проявления выявлены не были.

При продолжительном применении Будесонида-натив в чрезмерных дозах высок риск развития системного глюкокортикостероидного эффекта.

Особые указания

Будесонид-натив не предназначен для купирования острых эпизодов БА и ХОБЛ. Профилактическое применение препарата при бронхиальной астме позволяет предотвращать приступы, но не способно купировать острый бронхоспазм.

Ингаляции следует проводить с осторожностью, соблюдая инструкцию по применению небулайзера и избегая попадания препарата в глаза. После каждого ингалирования рекомендуется полоскать ротовую полость водой, чтобы снизить риск развития кандидозного стоматита.

Будесонид-натив продемонстрировал эффективность в отношении предупреждения бронхиальной астмы физического усилия.

В связи с риском ослабления функции надпочечников (гипокортицизм) требуется особое наблюдение пациентам, которых переводят на Будесонид-натив с пероральных ГКС. Также необходим контроль больных, получавших ГКС в высоких дозах или длительно принимавших ингаляционные ГКС в максимальных рекомендованных дозах. В стрессовых ситуациях (например, при хирургическом вмешательстве или травме) у таких больных возможно развитие надпочечниковой недостаточности. В условиях стресса и в случаях оперативных вмешательств рекомендуется дополнительное применение системных ГКС.

В особом наблюдении нуждаются пациенты, которых переводят на Будесонид-натив с системных ГКС, а также больные с риском нарушения гипофизарно-надпочечниковой функции. В этих случаях необходимо с осторожностью снижать дозу системных ГКС и тщательно контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. В период стрессовых ситуаций может потребоваться дополнительное применение пероральных ГКС.

При переходе с перорального ГКС на Будесонид-натив у пациентов могут возникать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как боли в суставах и мышцах. При данных обстоятельствах требуется временное увеличение дозы перорального ГКС. В редких случаях наблюдаются такие нарушения, как тошнота, рвота, головная боль и чувство усталости. Они свидетельствуют о системной недостаточности глюкокортикостероидов.

Иногда замена пероральных ГКС ингаляционными может приводить к развитию сопутствующей аллергии (ринита, экземы), которая ранее купировалась системным препаратом. В редких случаях происходит обострение существующего синдрома Чарга – Стросса, развитие геморрагического васкулита или эозинофилии, а также ухудшение пульмонологических симптомов, не связанных с переходом на будесонид.

Системные эффекты ингаляционных ГКС проявляются в основном при применении высоких доз препарата в течение длительного времени. Риск их возникновения значительно ниже, чем при приеме пероральных ГКС. Возможные системные эффекты: угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, глаукома, катаракта, задержка роста у детей и подростков. По этой причине важным условием является тщательное титрование дозы Будесонида-натив до наименьшей эффективной, позволяющей адекватно контролировать заболевание. У детей, длительно получающих препарат, рекомендуется регулярно проводить измерение роста. В случае задержки роста необходима коррекция схемы лечения в сторону уменьшения дозы Будесонида-натив до наименьшей эффективной.

Рекомендуется избегать одновременного применения ингибиторов CYP3A4, в т. ч. итраконазола, кетоконазола и других потенциальных ингибиторов этого изофермента. Если необходимость сочетанного назначения лекарственных средств клинически обоснована, следует максимально увеличить интервалы между приемами препаратов или рассмотреть возможность снижения дозы Будесонида-натив.

Будесонид не влияет на результаты тестов на допинг-контроль.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Исследования в отношении влияния Будесонида-натив на психомоторные и когнитивные функции не проводились. Пациентам, у которых возникают побочные реакции в виде гиперкинезии или бронхоспазма, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и выполнения потенциально опасных работ, требующих быстроты реакций и повышенного внимания.

Применение при беременности и лактации

В ходе клинических исследований применения будесонида в период вынашивания не были выявлены аномалии развития у плода, однако полностью исключить риск их возникновения нельзя. Во избежание ухудшения течения бронхиальной астмы во время беременности следует использовать Будесонид-натив в минимальной эффективной дозе.

Имеются данные, что будесонид способен проникать в грудное молоко. Поэтому во время лактации Будесонид-натив может назначаться только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможных рисков.

Применение в детском возрасте

Будесонид не назначают для лечения детей и подростков младше 16 лет.

При нарушениях функции почек

Нет данных о применении Будесонида-натив у пациентов с почечной недостаточностью.

При нарушениях функции печени

С осторожностью Будесонид-натив должен применяться пациентами с циррозом печени, поскольку у них возможно увеличение длительности действия препарата, что обусловлено выведением будесонида путем биотрансформации в печени.

Применение в пожилом возрасте

Отсутствуют особые указания по режиму дозирования Будесонида-натив для пациентов пожилого возраста.

Лекарственное взаимодействие

При бронхиальной астме Будесонид-натив хорошо сочетается с β₂-адреномиметиками, метилксантинами, недокромилом, препаратами кромоглициевой кислоты, ипратропия бромидом. Предварительная ингаляция β₂-адреномиметика расширяет бронхи, чем улучшает поступление будесонида и усиливает его действие.

Эффективность Будесонида-натив снижают рифампицин, фенитоин, фенобарбитал и другие индукторы микросомального окисления.

Плазменная концентрация будесонида увеличивается при одновременном применении эстрогенов или метандростенолона.

Ингибитор CYP3A4 кетоконазол, применяемый по 200 мг 1 раз в сутки, повышает плазменное содержание будесонида, принимаемого перорально в дозе 3 мг, в среднем в 6 раз. При приеме кетоконазола через 12 часов после будесонида плазменная концентрация последнего возрастает в 3 раза. Информации о подобном взаимодействии с ингаляционными формами будесонида нет, однако ожидается заметное увеличение его уровня в плазме. Аналогичные реакции предполагаются при сочетании с итраконазолом и другими потенциальными ингибиторами изофермента CYP3A4.

Аналоги

Аналогами Будесонида-натив являются: Альвеско, Асманекс Твистхейлер, Беклоспир, Беклазон Эко, Беклазон Эко Легкое Дыхание, Будостер, Бенакорт, Буденит Стери-Неб, Пульмикорт, Кленил, Флутиказон, Фликсотид и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре до 25 °С. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Будесониде-натив

К достоинствам препарата относят сравнительно невысокую стоимость и удобную фасовку (отдельные флакончики). Положительные сообщения об эффективности лекарственного средства немногочисленны. В основном на специализированных сайтах и форумах встречаются негативные отзывы о Будесониде-натив. В них пациенты указывают на резкий запах раствора, непереносимость препарата и развитие еще большего кашля. Как сообщают многие, первый же вдох вызывал у них приступ сильнейшего продолжительного кашля, у некоторых развивалась обструкция. В связи с этим пациенты считают невозможным применение Будесонида-натив, советуют не экономить на лечении и самостоятельно покупать фирменное проверенное средство (например, Беклазон Эко, Пульмикорт или Буденит Стери-Неб). Имеются жалобы и на другие побочные эффекты, такие как головокружение и тошнота.