Французька влада звернулася до представників фармацевтичної компанії Merck з проханням повернути стару версію популярних ліків.
У березні цього року фармацевтична компанія Merck змінила склад популярних ліків Левотірокс (Levothyrox), які продаються у Франції. Незабаром десятки тисяч громадян почали скаржитися на серйозні побічні ефекти від нової версії. Вони вимагали повернути їм колишній Левотірокс, та настільки активно, що владі врешті-решт довелося здатися і домовитися з виробником. У понеділок в аптеках знову з'явиться стара версія під іншою назвою, вона буде продаватися паралельно з новою. А тепер несподіваний поворот: Merck не чіпали активні компоненти, вони лише поміняли допоміжні речовини.
Левотироксин натрію (активна речовина препарату «Левотирокс») - це синтетична форма натурального гормону щитовидної залози. Його виписують тим, у кого власних гормонів недостатньо - наприклад, людям, яким видалили щитовидну залозу. У Франції Левотірокс приймають близько 3 мільйонів осіб, 80% з них - жінки. Після того, як Merck «оновив» препарат, вони скаржаться на випадіння волосся, сильну стомлюваність, головний біль, діарею і підвищений пульс. Петицію про повернення до старого складу підписали 300 000 осіб, а на сайті французького Національного агентства з безпеки лікарських засобів і товарів медичного призначення (фр. Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante, ANSM) з'явилися 9000 повідомлень про побічні ефекти. Стурбовані представники ANSM запустили спеціальну гарячу лінію, і в перший тиждень отримали 150 000 дзвінків.
Що могло призвести до такого катастрофічного результату? Merck замінив лактозу в складі таблеток на лимонну кислоту і манніт - нешкідливі речовини, які часто додають у ліки та харчові продукти. Компанія стверджує, що нова версія нічим не гірша за стару. До того, як вивести її на ринок, співробітники Merck провели рандомізоване дослідження біоеквівалентності. Результати показали, що пікова концентрація в плазмі крові і швидкість виведення з організму в обох ліків практично однакові. За словами фармаколога зі Спеціалізованої психіатричної лікарні Леона-Жана Грегорі (фр. Centre hospitalier spécialisé Léon-Jean Grégory) Режиса Буки (Regis Bouquie), дослідження «повністю відповідає стандартній процедурі зміни складу препарату». Він стверджує, що з новими інгредієнтами Левотірокс став ефективнішим.
Зараз ANSM проводить розслідування, і про результати стане відомо не раніше жовтня. Але, на думку експертів, небажані явища могли викликати коливання рівня тироксину після переходу на новий препарат. Якщо лактоза, яку раніше додавали в Левотірокс, знижувала ефективну концентрацію препарату в крові, пацієнти отримували менше ліків, ніж повинні були. І нова, поліпшена, версія могла викликати у них гіпертеріоз. Інша можлива причина - дія ефекту «ноцебо»: вважаючи, що препарат містить шкідливі сполуки, хворі видавали відповідну негативну реакцію. І нарешті вони могли списати на рахунок таблеток проблеми, викликані іншими причинами. Ймовірно, насправді масштаб проблеми дещо перебільшений, каже паризький ендокринолог Вьолен Герен (Violaine Guerin). «Ми маємо справу з кризою, і під час кризи число небажаних явищ завжди завищують», - пояснює вона. Герен зазначає, що 9000 повідомлень про побічні ефекти на 3 000 000 осіб (0,3%) - це досить низький показник.
